EQS-Adhoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ... (deutsch)

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in

potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...

02.09.2026 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante

Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei

Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird

Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,

XETRA: NP5 gibt bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden

in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit

die letzten Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen,

rechnet Newron damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600

Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der

12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027

vorliegen.

Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren

aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen,

während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als

potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen

Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss

der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der

42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten

randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit

noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll

festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten

erwartungsgemäß erfüllt.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht

kaum oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP)

Behandlungen an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie

(TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der

Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei

verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum.

Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab

Krankheitsbeginn eine TRS, insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die

Hälfte der Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse

stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei

TRS - auf die aktuelle AP nicht abzielen - bei normaler dopaminerger

Synthese den mangelnden klinischen Nutzen der meisten typischen und

atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf Dopaminrezeptoren wirken.

Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuartiger

therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge

Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen

derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit

einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem

Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive

Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als

130 anderen Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische

Aktivität. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität

(veratridin-stimuliert) induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die

basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs

zurückzuführen ist. Kombinationen aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide

und anderen Antipsychotika (einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen

für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen

hindeutet. Diese Synergien könnten bedeutende Vorteile bieten für Patienten,

die auf derzeitige Antipsychotika - einschließlich Clozapin - nicht

ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die Vorteile offenbar noch über

einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was

die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch

seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen

First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse

von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber bestehenden

Behandlungen resistent sind.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit

Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz

bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der

Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,

Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,

die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und

für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige

Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen

zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die

bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses

Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit

signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen

Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für

verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und

Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer

Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie

mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron

vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der

Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,

Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen

Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons

Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die

Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und

Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen

verantwortlich ist.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

WKN: A0LF18

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX

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